药用胰酶 CP版药典级质量表胰酶
胰酶
Yimei
Pancreatin
本品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物,主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰脂肪酶。按干燥品计算,每1g
中含胰蛋白酶活力不得少于600单位,胰淀粉酶活力不得少于7000单位,胰脂肪酶活力不得少于4000单位。
【性状】本品为类白色至微-的粉末;微臭,但无霉败的臭气;有引湿性;水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。
【检查】脂肪 取本品1.0g,置具塞锥形瓶中,加-10mL密塞,时时旋动,放置约2小时后,将-液倾泻至用乙
醚湿润的滤纸上,滤过,残渣用-10ml照上法处理,再用-5ml洗涤残渣,合并滤液及洗液至已恒重的蒸发皿中,使
-自然挥散后,在105℃干燥2小时,精密称定,遗留脂肪不得过20mg。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)。
微生物限度 取本品,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)检
查。1g供试品中需氧菌总数不得过10000cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。10g供试品中不得
检出沙门菌。
【类别】助消化药。
【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
【制剂】(1)胰酶肠溶片(2)胰酶肠溶胶囊
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